在乳劑藥品如軟膏、乳霜等的整個生產過程中——必須按照嚴格的產品衛(wèi)生或無菌級標準進行管控。各種原料必須在受控、安全和可重復的條件下以定量的方式進行均質、加熱、冷卻、滅菌與填充。生產系統(tǒng)必須包含在線清洗(CIP)、在線滅菌(SIP)等裝置;此外,為了記錄和追蹤,整個生產過程自動化,符合良好自動化制造規(guī)范(GAMP)5的要求。
傳統(tǒng)批次制備乳劑的方法是使用不銹鋼攪拌罐和分散器。在攪拌分散的過程中,需要在層流下投加活性成分,這涉及到大量手動工藝步驟,而且由于不銹鋼攪拌罐適合簡單攪拌需求的產品,如液洗類產品,它的攪拌效率有限,制備乳膏、軟膏、凝膠等需要更高分散均質乳化需求的醫(yī)藥產品,該工藝十分耗時。
如今有些乳化機廠家——就推出的乳化系統(tǒng)可以將所有工藝步驟集中在一個罐體系統(tǒng)內實現(xiàn),并在生產工藝中加入了真空功能,可以更有效地實現(xiàn)混合和均質。不僅如此,意凱還為每個客戶提供量身定制服務,使系統(tǒng)可以更好地節(jié)省投資成本、占地空間及清潔時間,并簡化整個生產過程。
真空乳化機是生產乳霜、乳液、凝膠、軟膏及其他類型分散劑型的、已經(jīng)驗證的較好的乳化系統(tǒng)。意凱機器和相關的自動化概念可滿足腸外、肺、經(jīng)口和經(jīng)皮劑型生產過程中各個方面的特殊要求,為精確加工廣粘度范圍的產品提供了理想的平臺。
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